Dichiarazione GAAPP su COVID-19

COVID-19, chiamato anche coronavirus, si sta diffondendo nel mondo e l'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) l'ha dichiarata pandemia. Per la maggior parte delle persone, il rischio immediato di essere esposti al coronavirus è considerato basso, ma con l'espandersi dell'epidemia, il rischio aumenterà, secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e le autorità sanitarie mondiali.

Le persone con asma, BPCO e altre malattie respiratorie croniche sono a maggior rischio di complicazioni, come polmonite o bronchite potenzialmente letali, se vengono diagnosticate con questo nuovo ceppo di coronavirus. Oltre 600 milioni di persone nel mondo convivono con malattie respiratorie e più di 10,000 persone muoiono ogni giorno a causa di queste condizioni croniche; quindi, la prevenzione è vitale.

Mentre continui a supportare i tuoi pazienti di persona o tramite i sistemi di telemedicina, noi possiamo aiutarti. Le nostre risorse educative (disponibili in inglese e spagnolo) sono a disposizione dei pazienti e delle famiglie che vivono con allergie, asma e condizioni correlate su come proteggersi da COVID-19 e gestire le loro condizioni.

Vaccini disponibili contro COVID-19 Infezione

 
Moderna: mRNA-1273

Questo vaccino è stato il primo la cui formulazione è stata fissata. Anche gli esperti sono rimasti sorpresi dalla velocità del suo sviluppo. Secondo autorevoli resoconti dei media, la società farmaceutica statunitense Moderna aveva già pronta la formula per il suo vaccino mRNA-1273 il 13 gennaio, tre giorni dopo la pubblicazione del genoma di Sars-CoV-2.

Come suggerisce il nome, questo è un cosiddetto vaccino a mRNA. In questo processo, i frammenti di RNA del virus prodotti sinteticamente vengono utilizzati per dare all'organismo quelle istruzioni che gli consentono di produrre una proteina che imita un sottoinsieme del virus. Questo è riconosciuto dal sistema immunitario, che reagisce e produce anticorpi e cellule T. Se compare il vero coronavirus, il sistema di difesa è attrezzato e può prevenire l'infezione.

Nello studio di fase 3 su oltre 30,000 soggetti, il vaccino (somministrato in due dosi a distanza di quattro settimane) è stato efficace per il 94.5% covid-19, in particolare il grave decorso dell'infezione. Tuttavia, il vaccino è stato leggermente più efficace nei gruppi di persone più giovani rispetto agli anziani, che sono l'obiettivo principale.

Rispetto al vaccino Biontech / Pfizer, il vaccino Moderna ha causato effetti collaterali in più persone, che includevano principalmente dolore al sito di iniezione e sintomi simil-influenzali, ma questi si sono attenuati relativamente rapidamente. Tuttavia, c'è anche un vantaggio rispetto al vaccino Biontech / Pfizer: il vaccino Moderna, che è già autorizzato e vaccinato negli Stati Uniti, può essere conservato a meno 20 gradi Celsius per un massimo di sei mesi e si ritiene che non richieda meno 70 gradi come il vaccino Biontech / Pfizer.

Scheda informativa FDA: https://www.fda.gov/media/144638/download

 

BioNTech / Pfizer: NT162b2

È il grande vincitore nella corsa globale: il vaccino NT162b2 delle società farmaceutiche BioNTech e Pfizer è stato il primo a superare l'ostacolo all'approvazione in diversi paesi ed è già utilizzato su vasta scala: più di due milioni di dosi sono già state vaccinate .

Come con il vaccino Pfizer, NT162b2 è un vaccino a mRNA: il vaccino fornisce alle cellule le istruzioni di cui hanno bisogno per produrre una proteina che imiti parte del virus. Questo porta alla risposta immunitaria.

I dati dello studio cardine di Fase 3 che ha coinvolto quasi 44,000 soggetti, metà dei quali hanno ricevuto il vaccino e metà un placebo, sono stati impressionanti. Il vaccino, due dosi delle quali vengono somministrate a tre settimane di distanza, ha offerto un'efficacia di circa il 95% e ha anche fornito protezione alle persone anziane.

Gli effetti collaterali erano limitati: dolore al sito di iniezione e sintomi simil-influenzali, che si sono attenuati dopo uno o due giorni. Tuttavia, si consiglia cautela alle persone soggette a shock anafilattico.

Il problema principale con NT162b2 è la conservazione: il farmaco deve essere spedito e temporaneamente conservato a meno 70 gradi; a temperature normali del frigorifero, ha una durata di cinque giorni. Tuttavia, qui sono attesi nuovi dati che potrebbero estendere questo periodo.

Scheda informativa FDA: https://www.fda.gov/media/144414/download

 

AstraZeneca: ChAdOx1 nCoV-19

Questo vaccino ha un ruolo chiave da svolgere nella lotta globale contro la pandemia corona. Questo perché il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 dell'Università di Oxford e dell'azienda farmaceutica AstraZeneca è poco costoso, può essere prodotto in grandi quantità e non richiede alcun raffreddamento speciale. Tuttavia, a causa di problemi con le prove, la sua approvazione è stata leggermente ritardata. Ma ora ChAdOx1 nCoV-19 è stato approvato nel Regno Unito e in India.

Il vaccino è un cosiddetto vaccino vettore e consiste in un virus del raffreddore di scimpanzé geneticamente modificato, con il quale il materiale genetico di Sars-CoV-2 viene introdotto nelle cellule umane come vettore. Questo principio del vettore è stato utilizzato anche nel vaccino contro l'Ebola.

L'efficacia del vaccino è ancora controversa: la protezione di circa il 90 percento è stata raggiunta quando è stata somministrata una mezza dose seguita da una dose completa a intervalli di un mese. Il regime di dosaggio che era stato effettivamente previsto ha raggiunto solo il 62% di efficacia.

Il CEO di AstraZeneca, Pascal Soriot, ha recentemente annunciato che sembra che sia stata ora trovata una formula che promette un'efficacia simile a quella dei vaccini a mRNA, sebbene non abbia fornito dati specifici. Tuttavia, ha annunciato una pubblicazione sull'argomento nel prossimo futuro. Finora, non si sono verificati effetti collaterali gravi in ​​40,000 soggetti del test: le malattie che hanno causato una breve interruzione della sperimentazione di fase 3 non erano correlate al vaccino.

Nel Regno Unito, il vaccino ha ricevuto l'approvazione di emergenza alla fine di dicembre 2020 e le vaccinazioni sono iniziate dal 4 gennaio. La particolarità della strategia vaccinale britannica in relazione a ChAdOx1 nCoV-19 è che, a causa della scarsità del vaccino, l'obiettivo è quello di immunizzare (parzialmente) quante più persone possibile con una dose iniziale prima.

Seconda dose solo dopo tre mesi

Ciò dovrebbe garantire la protezione contro un decorso grave della malattia il più rapidamente possibile. La seconda dose deve quindi essere somministrata solo dopo tre mesi, il che è supportato da esperti indipendenti in considerazione dei dati sull'infezione. Si presume che una successiva somministrazione del "richiamo", cioè la seconda vaccinazione parziale, non dovrebbe essere un problema e potrebbe anche aumentare l'efficacia.

Governatore Regno Unito: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/conditions-of-authorisation-for-covid-19-vaccine-astrazeneca

Scheda informativa FDA non ancora disponibile

 

Istituto Gamaleja Mosca: Sputnik V

Il vaccino russo Sputnik V, che come il vaccino AZD1222 dell'Università di Oxford e del produttore AstraZeneca è basato sugli adenovirus, apparentemente raggiunge la migliore efficacia protettiva, che si dice sia superiore al 95%, secondo un comunicato stampa del fondo di investimento diretto statale RDIF.

La pandemia di SARS-CoV-2 ha accelerato lo sviluppo di nuovi vaccini precedentemente classificati come sperimentali. Questi includono AZD1222 del produttore AstraZeneca e Sputnik V dell'Istituto Gamaleja di epidemiologia e microbiologia di Mosca.

Entrambi i vaccini utilizzano gli adenovirus come vettori per fornire i geni per la proteina spike nelle cellule muscolari, dove viene quindi prodotto il vaccino vero e proprio. Il processo è innovativo. Gli adenovirus sono stati utilizzati solo come veicoli di rilascio genico nella terapia genica basata su una singola applicazione. Le vaccinazioni spesso richiedono dosi multiple.

Poiché il sistema immunitario può anche produrre anticorpi contro gli adenovirus dopo la prima vaccinazione, l'effetto della seconda dose può essere indebolito se il sistema immunitario elimina i virus prima che infettino le cellule bersaglio.

I ricercatori russi hanno previsto il rischio di formazione di anticorpi contro il vettore e quindi hanno selezionato 2 virus diversi. Il vaccino per la prima dose è basato su un adenovirus di tipo 26 (rAd26). Per la seconda dose è stato utilizzato l'adenovirus di tipo 5 (rAd5). Questo potrebbe spiegare perché l'elevata efficacia protettiva nello studio di Fase 2/3 in corso è stata superiore a quella dello studio condotto dal produttore AstraZeneca.

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30923-3/fulltext

 

Sinopharm Cina: vaccino CNBG

La Cina ha approvato il vaccino Sinopharm per uso generale il 31,2020 dicembre XNUMX. Approvato anche negli Emirati Arabi Uniti.

Anche prima dell'approvazione ufficiale, in Cina erano state somministrate circa 4.5 milioni di dosi del vaccino, in particolare agli operatori sanitari o ai dipendenti di imprese statali. Ora le autorità hanno dato l'approvazione ufficiale al primo vaccino corona, il vaccino della Sinopharm di proprietà statale.

Secondo Sinopharm, il vaccino ha raggiunto un'efficacia del 79% negli studi. Viene somministrato in due dosi. I vaccini di Pfizer / BioNTech e Moderna hanno raggiunto un'efficacia media del 95 e del 94 percento, rispettivamente. A differenza di questi vaccini, il vaccino cinese non utilizza l'ingegneria genetica. Invece, si basa sul metodo classico di innescare una risposta immunitaria uccidendo i virus corona.

Finora, la fiducia internazionale nei vaccini cinesi è stata ampiamente carente, in parte perché sono stati pubblicati pochi risultati dei test. Gli osservatori presumono che la Cina dovrà rendere disponibili più dati di studio per acquisire fiducia.

 

Johnson & Johnson: JNJ-78436735 o Ad26.COV2.S

Il vaccino di Johnson & Johnson viene somministrato in dose singola, a differenza dei vaccini contro il coronavirus a due dosi di Pfizer, Moderna e AstraZeneca.

Il vaccino di Johnson & Johnson è il risultato di decenni di ricerca sui vaccini a base di adenovirus. A luglio, il primo è stato approvato per uso generale: un vaccino contro l'Ebola, prodotto anche da Johnson & Johnson. L'azienda sta inoltre conducendo sperimentazioni di vaccini a base di adenovirus per altre malattie, tra cui HIV e Zika. Anche alcuni altri vaccini contro il coronavirus sono basati sugli adenovirus, come quello sviluppato dall'Università di Oxford e da AstraZeneca.

In uno studio su 43,783 partecipanti negli Stati Uniti, America Latina e Sud Africa, il vaccino ne ha prevenuto circa il 66% COVID-19 casi. La società ha trovato prove di una certa immunità nei partecipanti due settimane dopo la vaccinazione, che sembrava rafforzarsi nel tempo. Il vaccino proteggeva anche dall'85% dei soggetti da moderati a gravi Covid-19 casi - del tipo che indurrebbe qualcuno a cercare cure mediche - e finora ha fornito una protezione completa contro la morte da Covid-19.

Effetti collaterali riportati in associazione con Janssen COVID-19 il vaccino include: reazioni al sito di iniezione: dolore, arrossamento della pelle e gonfiore ed effetti collaterali generali: mal di testa, sensazione di grande stanchezza, dolore muscolare, nausea e febbre.

Scheda informativa FDA: https://www.fda.gov/media/146305/download

Data: marzo 19, 2021

 

Dichiarazione GAAPP sul vaccino Pfizer / BioNTech

Funzionari sanitari in United Kingdom EMA ha emesso un avviso per il nuovo vaccino Pfizer / BioNTech per COVID-19. I funzionari sanitari affermano che le persone con una storia significativa di reazioni allergiche a cibo, vaccini o medicinali non dovrebbero ricevere il vaccino. L'avvertimento è arrivato dopo che due operatori sanitari britannici hanno sperimentato anafilassi dopo aver ricevuto il vaccino. Entrambi avevano una storia di reazioni allergiche e usavano l'adrenalina per trattare i sintomi.

È chiaro che sono necessarie ulteriori ricerche per indagare sui due casi segnalati di anafilassi, così come le migliaia di persone che hanno ricevuto il vaccino Pfizer / BioNTech nel Regno Unito questa settimana.

Le persone con una storia di gravi reazioni allergiche ai vaccini non facevano parte degli studi clinici Pfizer / BioNTech all'inizio di quest'anno, osserva l'allergologo Purvi Parikh, MD, portavoce nazionale di Allergy & Asthma Network, un membro GAAPP. "Persone con altri tipi di allergie hanno partecipato agli studi clinici e probabilmente hanno tollerato il vaccino senza problemi", dice.

I funzionari sanitari del Regno Unito affermano che le persone con allergie alimentari o allergia a un singolo farmaco e senza anamnesi di anafilassi non corrono un rischio significativamente più elevato di sperimentare una reazione allergica al vaccino. Inoltre, se una persona soffre di anafilassi a causa del vaccino, non dovrebbe ricevere una seconda dose, affermano i funzionari sanitari del Regno Unito e l'EMA.

Alcuni rapporti suggeriscono che il polietilenglicole (PEG), un composto che aiuta il vaccino ad accedere alle cellule, potrebbe aver giocato un ruolo nei due casi di anafilassi. Anche le reazioni allergiche al PEG sono considerate rare.

I due casi segnalati di anafilassi nel Regno Unito non dovrebbero dissuadere nessuno dal cercare il COVID-19 vaccino.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato la prima autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in soggetti di età pari o superiore a 16 anni.

COVID-19 presto arriveranno anche vaccini di altre aziende farmaceutiche. Simili problemi di allergia possono sorgere con questi nuovi vaccini. Invitiamo le persone con una storia di anafilassi a consultare un allergologo se sono preoccupati per il COVID-19 vaccino. Tieni sempre con te due autoiniettori di epinefrina se sei a rischio di anafilassi.

Nota: questo problema è in evoluzione. Aggiorneremo questa dichiarazione man mano che usciranno notizie.

Data: 15 dicembre 2020.

 

 

 

Risorse su COVID-19 da tutto il mondo

Fonti con sede negli Stati Uniti:

 

Fonti mondiali:

OMS (Organizzazione mondiale della sanità)

 

Risorse per organizzazioni membri GAAPP mondiali: